Servicii

Informatii despre Autoritatea publică

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Raion : CHIŞINĂU
Oraș : Chișinău
Adresa : str. Korolenco 2/1
Persoană de contact: Mîța Diana
Telefon: 022 884329
E-mail:
Website: amed.md

Specialist principal -Secția autorizare activitate farmaceutică GMP, GDP și GPP

Domeniu de activitate:

Sănătate

Funcţia publică vacantă:

AUTORITĂŢI ALE ADMINISTRAŢIEI PUBLICE CENTRALE: C40. Specialist principal

Denumire funcţie publică vacantă/Subdiviziune:

Specialist principal -Secția autorizare activitate farmaceutică GMP, GDP și GPP

Data-limită de depunere a documentelor:

04.07.2018

Unități disponibile:

1

Scopul şi sarcinile de bază ale funcţiei publice vacante, conform fişei postului:

Scopul general al funcției
Suportul in asigurarea realizării proceselor desfășurate în secție pe domeniul autorizării activității de Bună Practică de Fabricație (GMP), Bunele Practici de Distribuție (GDP) și Buna Practică Farmaceutică (GPP) prin aplicarea legislației naționale și celei internaționale. Consultanța în implementarea bunelor practici (GMP, GDP și GPP) în piața farmaceutică și supravegherea respectării acestora.
Sarcinile de bază
  • Supravegherea aplicării prevederilor reglementărilor legale din domeniul fabricației, distribuției medicamentelor, cât și în cadrul întreprinderi farmaceutice de diferite tipuri;
  • Înregistrarea, sistematizarea, evaluarea și soluționarea corespondenței din cadrul secției;
  • Elaborarea documentelor privind procesul de autorizare GMP, GDP și GPP;
  • Supravegherea și raportarea procesului de autorizare la fabricanții, distribuitorii de medicamente și întreprinderi farmaceutice de diferite tipuri;
  • Elaborarea procedurilor interne a secției. Responsabilitatea menținerii sistemului de management al secției;
  • Participarea la dezvoltarea cadrului legislativ in domeniul autorizării activității GMP, GDP și GPP, Autorizării fabricației de medicamente, Certificării GMP și GDP, ș.a.;
  • Asigurarea procesului de manipulare a reclamațiilor și alertelor privind calitatea medicamentelor;
  • Respectarea disciplinei de muncă și normelor interne ale AMDM, prevederilor contractuale și Fișei postului;
  • Substituirea funcției șefului de secție în cazul absenței acestuia.

Persoana responsabilă de oferirea informaţiilor suplimentare şi de primirea documentelor:

Prişibilovici Inga

Telefon:

022 884329

E-mail:

hr@amed.md

Web site:

amed.md

Raion, oraș:

Chișinău, CHIŞINĂU

Adresa:

mun. Chişinău, str. Korolenko 2/1, Anticamera

Tip de angajare:

Pe perioada nedeterminată

Condiţiile de participare la concurs:

a) deţine cetăţenia Republicii Moldova; b) posedă limba moldovenească şi limbile oficiale de comunicare interetnică vorbite în teritoriul respectiv în limitele stabilite de lege; c) are capacitate deplină de exerciţiu; d) nu a împlinit vîrsta necesară obţinerii dreptului la pensie pentru limită de vîrstă; e) este aptă, din punct de vedere al stării sănătăţii, pentru exercitarea funcţiei publice, conform certificatului medical eliberat de instituţia medicală abilitată, dacă pentru funcţia respectivă sînt stabilite cerinţe speciale de sănătate; f) are studiile necesare prevăzute pentru funcţia publică respectivă; g) în ultimii 5 ani, nu a fost destituită dintr-o funcţie publică conform art.64 alin.(1) lit.a) şi b) sau nu i-a încetat contractul individual de muncă pentru motive disciplinare; h) nu are antecedente penale nestinse pentru infracţiuni săvîrşite cu intenţie; i) nu este privată de dreptul de a ocupa anumite funcţii sau de a exercita o anumită activitate, ca pedeapsă de bază sau complementară, ca urmare a sentinţei judecătoreşti definitive prin care s-a dispus această interdicţie.

Cerinţe specifice pentru participare la concurs:

  • Studii și instruiri:
  • studii superioare farmaceutice,
  • instruiri în domeniul bunelor practici (GMP, GDP și GPP);
  • Limbă de circulaţie internaţională: engleza - la nivel B1, franceza și alte limbi reprezintă un avantaj;
  • Experiență profesională:
  • 1 an în domeniu (se va da preferință persoanelor care au activat în domeniul inspecțiilor/controalelor la fabricanții, distribuitorii de medicamente și farmacii, certificate de participare de instruiri pe domeniul de activitate);
  • experiență în comunicarea cu alte autorități de reglementare naționale și cele internaționale.
  • Cunoștințe:
  • legislația în domeniul activității farmaceutice pe segmentul fabricației, distribuției și activitatea desfășurată în farmacii, cât și asigurarea populației cu medicamente;
  • legislația comunitare (Comunitatea Europeana) și celei internaționale în domeniu (PIC/S, WHO, ICH, și țărilor de reglementare stringentă);
  • practica de implementare a bunelor practici (GMP, GDP și GPP) în piața farmaceutică și supravegherea respectării acestora;
  • corelația dintre procedurile de licențiere, inspecție, control, autorizare a medicamentelor, prelevare de probe și controlul calității;
  • metodologia și procedurilor de organizare a inspecțiilor la fabricații și distribuitorii de medicamente, cât și la întreprinderi farmaceutice de diferite tipuri (evaluarea deficiențelor și raportarea);
  • cerințele către Dezvoltarea farmaceutică, Managementul Riscurilor de Calitate și Sistemul de Calitate Farmaceutic (inclusiv ICH Q8, Q9, Q10), cât și legislația privind procedura de autorizare a medicamentelor;
  • calculatorului, sistemelor de operare Windows 7, 8, 10, instrumentelor Microsoft Office, a Internetului.

Documente ce urmează a fi prezentate::


Copia buletinului de identitate:  Da
Certificat medical:  Nu
Cazier juridic:  Nu
Copia carnetului de muncă:  Da
Alte documente necesare:  Candidații depun personal/prin poștă/prin e-mail dosarul de concurs, care conține:
- formularul de participare, indicat în anexă;
- copia buletinului de identitate;
- copiile diplomelor de studii superioare și ale certificatelor de absolvire a cursurilor de perfecționare profesională și/sau de specializare;
- copia carnetului de muncă;
- copia adeverinţei de recrut sau al livretului militar;
- certificatul medical;
- copia certificatului de căsătorie, în caz dacă numele din diploma de studii nu corespunde cu buletinul de identitate;
- cazier judiciar,( poate fi înlocuit cu declaraţia pe propria răspundere privind absenţa antecedentelor penale. În acest caz, candidatul are obligaţia să completeze dosarul de concurs cu originalul documentului în termen de maximum 10 zile calendaristice de la data la care  a fost declarat învingător al concursului, sub sancţiunea neemiterii actului administrativ de numire).
Notă: Copiile documentelor nominalizate pot fi autentificate de notar sau prezentate împreună cu documentele originale pentru verificarea veridicităţii acestora.
Certificatul medical și cazierul judiciar pot fi înlocuite cu declarații pe proprie răspundere. În acest caz, candidatul are obligația să completeze dosarul de concurs cu originalul documentului în termen de maximum 10 zile calendaristice de la data la care a fost declarat învingător.

Modalitatea de depunere a documentelor:

Prin poștă, email sau personal.

Salariu de funcţie:

2800

Bibliografia concursului:

- Legea 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;
- Legea 1409 din 17.12.1997 cu privire la medicamente;
- Legea 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activitatii de intreprinzator
- Hotarirea Parlamentului 1352 din 03.10.2002 cu privire la aprobarea Politicii de stat în domeniul Medicamentului;
- Hotarirea Guvernului 71 din 23.01.2013 cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii si efectivului  limita ale Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale;
- Ordinul MS Nr. 309 din 26.03.2013 cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de fabricație a medicamentelor(GMP) de uz uman;
- Ordinul AMDM Nr. 24 din 04.04. 2013 cu privire la aprobarea Ghidului privind buna practică de fabricație (GMP) de uz uman;
- Ordinul MS Nr. 1024 din 25.09.2013 cu privire la autorizarea fabricației medicamentelor de uz uman în Republica Moldova;
- Ordinul MS Nr. 1400 din 09.12.2014 cu privire la probarea Regulilor de bună practică de
  distribuție a medicamentelor (GDP) de uz uman.