Scopul funcţiei publice vacante, conform fişei postului

Contribuirea la realizarea misiunii, funcțiilor și a obiectivelor strategice ale Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale prin implementarea politicii statului în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice, circulației substanțelor stupefiante, psihotrope și a precursorilor şi dispozitivelor medicale în scopul promovării şi protejării sănătăţii publice prin asigurarea cu medicamente şi dispozitive medicale de calitate, inofensive, eficiente şi accesibile.

Sarcinile de bază ale funcţiei publice vacante, conform fişei postului:

1. contribuirea la elaborarea și implementarea documentelor strategice și operaționale (planuri de acțiuni, proceduri operaționale) ale Agenției în domeniul autorizării de medicamente, a activității farmaceutice, importului/ exportului, precum și farmacovigilenței, controlul calității medicamentelor și a prețurilor;
2. organizarea și coordonarea activității Agenției în domeniul de competență;
3. implementarea sistemului de control intern managerial în domeniul de competență;
4. asigurarea monitorizării, evaluării și raportării privind activitatea Agenției, în domeniul de competență;
5. contribuirea la monitorizarea activității, evaluarea și raportarea privind rezultatele obținute de către Agenție în realizarea obiectivelor și a priorităților strategice de activitate.

Tip de angajare

Perioadă nedeterminată

Condiţiile de participare la concurs

1. deține cetățenia Republicii Moldova;
2. posedă limba română și limbile oficiale de comunicare interetnică vorbite în teritoriul respectiv în limitele stabilite de lege;
3. are capacitate deplină de exercițiu;
4. nu a împlinit vârsta de 63 de ani;
5. este aptă, din punct de vedere al stării sănătății, pentru exercitarea funcției publice, conform certificatului medical eliberat de instituția medicală abilitată, dacă pentru funcția respectivă sânt stabilite cerințe speciale de sănătate;
6. are studiile necesare prevăzute pentru funcția publică respectivă;
7. în ultimii 5 ani nu a fost destituită dintr-o funcție publică conform art. 64 alin. (1) lit. a) și b) sau nu i-a încetat contractul individual de muncă pentru motive disciplinare;
8. nu are antecedente penale nestinse pentru infracțiuni săvârșite cu intenție;
1. nu este privată de dreptul de a ocupa anumite funcții sau de a exercita o anumită activitate, ca pedeapsă de bază sau complementară, ca urmare a sentinței judecătorești definitive prin care s-a dispus această interdicție;
10. nu are interdicția de a ocupa o funcție publică sau de demnitate publică, ce derivă dintr-un act de constatare al Autorității Naționale de Integritate.

Cerinţe specifice pentru participare la concurs

Studii: superioare, de licență sau echivalente în domeniul medical și/sau farmaceutic.

Experienţă profesională:

Minimum 5 ani de experienţă profesională în domeniul/domeniile specifice sferelor de competență ale autorității publice, 5 ani de experiență în domeniul ocrotirii sănătății, cel puțin 2 ani experienţă managerială.

Cunoştinţe: cadrul normativ în domeniile de competență ale Agenției și din serviciul public; administrația publică; management public; management organizaţional; politici publice; limbă de circulaţie internaţională la nivelul B2 (Legea 155/2011; verificare în cadrul concursului).

Abilităţi: gândire critică, analiză şi sinteză; planificare; organizare; luare a deciziilor; motivare; control; comunicare; lucru în echipă; de operare la calculator (Word, Excel, PowerPoint, Internet).

Atitudini/comportamente: integritate; respect pentru drepturile omului, nediscriminare şi egalitate de gen; deschidere față de cetățeni, mass-media și societatea civilă; iniţiativă; perseverenţă; creativitate; corectitudine; responsabilitate; reputație ireproșabilă (lipsa implicării în cazuri dubioase, inclusiv demonstrate prin investigații jurnalistice, stil de viață corespunzător veniturilor oficiale etc.).

Comisia de concurs își rezervă dreptul de a respinge candidații care atestă lipsa reputației ireproșabile, precum și a altor condiții.

Concursul se va desfășura în baza Regulamentului cu privire la ocuparea funcției publice prin concurs (Hotărârea Guvernului nr. 201/2009, anexa nr.1) care, după examinarea dosarelor (admiterea la concurs), prevede următoarele etape:

1. competiția CV-urilor;
2. proba scrisă;
3. interviul.

Pentru fiecare etapă candidații vor fi notați cu un punctaj de la 1 (unu) la 10 (zece). Fiecare etapă este eliminatorie pentru candidații care vor obține un punctaj mai mic de 7,5.

Documente ce urmează a fi prezentate

• Formularul de participare la concursul pentru ocuparea funcției publice (descarcă aici)
  Dacă cererea de participare este depusă prin intermediul platformei cariere.gov.md, atunci Formularul de participare va fi generat și completat automat în baza datelor din cererea electronică.
• Scrisoarea de motivare și curriculumul vitae (CV)
  În cazul concursului pentru ocuparea funcției publice de conducere de nivel superior
• Curriculum Vitae
• Copia buletinului de identitate
  Copiile documentelor prezentate pot fi autentificate de notar sau se prezintă împreună cu documentele originale pentru a verifica veridicitatea lor. În situația în care dosarul de concurs se depune prin poștă sau e-mail, această prevedere se aplică la data desfășurării probei scrise a concursului, sub sancțiunea respingerii dosarului de concurs.
• Copiile diplomelor de studii și, după caz, ale certificatelor de absolvire a cursurilor de perfecționare profesională și/sau specializare
• Documente ce atestă experiența profesională sau Declarația pe propria răspundere
  Copia carnetului de muncă, certificate privind actvitatea profesională desfășurată după data de 1 ianuarie 2019 pot fi înlocuite cu declarația pe propria răspundere. În acest caz, candidatul are obligația să completeze dosarul de concurs cu originalul documentului în termen de maximum 10 zile de la data la care a fost declarat învingător, sub sancțiunea neemiterii actului administrativ de numire.
• Cazierul judiciar sau Declarația pe propria răspundere
  Cazierul judiciar poate fi înlocuit cu declarația pe proprie răspundere. În acest caz, candidatul are obligația să completeze dosarul de concurs cu originalul documentului în termen maximum 10 zile calendaristice de la data la care a fost declarat învingător, sub sancțiunea neemiterii actului administrativ de numire.
• Documentele care atestă prestarea voluntariatului – în cazul în care candidatul consideră necesar
• Alte documente necesare:
  

  acordul privind prelucrarea datelor cu caracter personal

Modalitatea de depunere a documentelor

• E-mail
• Poștă
• Personal

Bibliografia concursului

1. Constituţia Republicii Moldova;
2. Legea cu privire la Guvern nr.136/2017;
3. Legea nr.158/2008 cu privire la funcţia publică şi statutul funcţionarului public;
4. Legea nr.25/2008 privind Codul de conduită a funcţionarului public;
5. Legea nr. 100 /2017 cu privire la actele normative;
6. Legea nr. 133/2011 privind protecția datelor cu caracter personal;
7. Legea nr. 133/2016 privind declararea averii şi a intereselor personale;
8. Legea nr. 270/2018 privind sistemul unitar de salarizare în sectorul bugetar;
9. Legea nr. 239/2008 privind transparența în procesul decizional;
10. Legea nr.98/2012 privind administraţia publică centrală de specialitate;
11. Legea nr.5/2006 cu privire la asigurarea egalității de șanse între femei și bărbați;
12. Legea integrităţii nr.82/2017;
13. Legea nr.982/2000 privind accesul la informaţie;
14. Legea nr.229/2010 privind controlul financiar public intern;
15. Codul administrativ al Republicii Moldova nr.116/2018;
16. Hotărârea Guvernului nr. 386/2020 cu privire la planificarea, elaborarea, aprobarea, implemenarea, monitorizarea și evaluarea documentelor de politici;
17. Hotărârea Guvernului nr.201/2009 “Privind punerea în aplicare a prevederilor Legii nr.158/2008 cu privire la funcţia publică şi statutul funcţionarului public”;
18. Hotărârea Guvernului nr.610/2018 ”Privind aprobarea Regulamentului Guvernului”;
19. Legea nr. 102 /2017 cu privire la dispozitivele medicale;
20. Legea nr. 1409/1997 cu privire la medicamente,
21. Legea nr. 411/1995 ocrotirii sănătăţii,
22. Legea nr. 382/1999 cu privire la circulaţia substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor;
23.  Legea nr. 1456 /1993 cu privire la activitatea farmaceutică;
24. Legea nr. 131/2015 privind achiziţiile publice;
25. Legea nr. 20/2016 cu privire la standardizarea naţională;
26. Hotărârea Guvernului nr. 71/2013 cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;
27. Hotărârea Guvernului nr. 702/2018 pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale,
28. Hotărârea Guvernului nr. 703/2018 pentru aprobarea Regulamentului privind condițiile de introducere pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro,
29. Hotărârea Guvernului nr. 704/2018 pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale implantabile active;
30. Hotărârea Guvernului nr. 966/2017 pentru aprobarea Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare;
31. Hotărârea Guvernului nr. 10/2021 pentru aprobarea Regulamentului cu privire la activitatea grupului de lucru în domeniul achizițiilor publice,

Ghiduri Metodologice (pot fi accesate pe www.amdp.gov.md):

1. Ordinul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale nr. A07.PS-01.Rg04-309 din 28.12.2015 cu privire la aprobarea următoarelor ghiduri:

- Ghid privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman;

- Ghid privind caracterul lizibil, claritatea şi uşurinţa de utilizare a informaţiilor referitoare la etichetare şi a prospectelor medicamentelor de uz uman;

- Ghid privind aplicarea prevederilor legale referitoare la inscripţionarea în format Braille a denumirii în etichetare;

- Ghid cu privire la Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP);

- Ghid privind exprimarea concentraţiei şi a formelor farmaceutice în denumirea comercială a medicamentelor de uz uman;

- Ghid de aplicare a procedurilor privind examinarea variaţiilor.

2. Ordinul AMDM Nr. 24 din 04.04. 2013 cu privire la aprobarea Ghidului privind buna practică de fabricație (GMP) de uz uman;

3. Ordinul AMDM A07.PS-01 Rg04-20 din 17.01.2017 Cu privire la aprobarea ghidurilor și rapoartelor de evaluare a medicamentelor de uz uman prezentate pentru autorizare in RM;

Ghidurile stiintifice și regulatorii elaborate de Agentia medicamentului europeană:

- Guideline on the Clinical Evaluation of Medicinal Products Intended for Treatment of Hepatitis B (Adopted by CHMP February 2006), CPMP/EWP/6172/03;

- Overview of comments received on draft guideline on the Clinical Evaluation of Medicinal Products Intended for Treatment of Hepatitis B, CPMP/EWP/55803/06;

- Guideline on the Evaluation of Anticancer Medicinal Products in Man (Adopted by CHMP December 2005), CPMP/EWP/205/95;

- Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Social Anxiety  (Adopted by CHMP January 2006), CPMP/EWP/3635/03;

Recomandări europene:

-    Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)

-    Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)

-    Council Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMD) (1998)

-    COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices

-    MEDDEV 2.4/1 rev 9 - Classification of medical devices

-    MEDDEV 2.1/3 rev 3 - Demarcation between MDD and Medicinal Products Directive

-    MEDDEV 2.1/2 rev 2 - Application of the Active Implantable Device Directive

-    MEDDEV 2.12-2 rev 2 - Post market clinical follow up for medical devices

-    MEDDEV 2.1/1 - Defines Medical Devices, Accessories and Manufacturer

-    MEDDEV 2.2/1 rev 1 - Addresses EMC requirements

-    MEDDEV 2.2/3 rev 3 - Discusses the Use By date